بعد مراجعة صارمة من قبل اللجنة المهنية لمنظمة FDA الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) ، في 17 مايو 2022 ، تلقت شركة SyncoZymes (Shanghai) Co.، Ltd. رسميًا خطاب تأكيد FDA (AKL): المواد الخام NMN بنجاح حصل على موافقة NDI (مكونات غذائية جديدة).
وفقًا لخطاب تأكيد قبول NDI الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بعد انتهاء فترة الصمت في 5 يونيو 2022 ، يمكن استخدام المواد الخام NMN الخاصة بـ SyncoZymes رسميًا في إنتاج وبيع وترويج منتجات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة.اعتبارًا من 21 يونيو 2022 أيضًا ، يمكن العثور عليها على موقع www.regulations.gov كمكمل غذائي جديد ، رقم 1247.
حول شهادة FDA-NDI الأمريكية
FDA NDI هو نظام اعتماد مهم لسوق المكملات الغذائية في الولايات المتحدة.من أجل الإشراف على سلامة وصحة الملصق وتوحيد الإنتاج (GMP) في مجال المكملات الغذائية ، بدأت FDA رسميًا عمل NDI منذ عام 1994.
NDI هو اختصار لمكونات غذائية جديدة.وفقًا لأحكام 21 USC 350b (d) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، إذا اعتقدت الشركة أن المكملات الغذائية التي ستطلقها في السوق تحتوي على مكونات غذائية جديدة (في إشارة إلى مكونات 1994 التي لم تظهر على السوق قبل 15 أكتوبر) ، يجب على الشركة تقديم تقرير إلى السلطة الإشرافية قبل 75 يومًا على الأقل من طرح المنتج في السوق ، مع تقديم تفاصيل المكون الجديد وإثبات أن هناك أسبابًا لتوقع أن المكون الجديد آمن بالنسبة لـ جسم الإنسان لامتصاص.
يتم إطلاق أكثر من 5500 منتج مكمل غذائي جديد في الولايات المتحدة كل عام ، ومع ذلك ، في 28 عامًا منذ بدء المعهد الديمقراطي الوطني ، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أقل من 1300 إخطار من المعهد الديمقراطي الوطني.في طلبات الحصول على شهادة المعهد الديمقراطي الوطني (NDI) المقدمة كل عام ، يبلغ معدل نجاح استجابة عدم اعتراض إدارة الغذاء والدواء (AKL) 39٪ فقط.
شهادة FDA NDI ، نظام إنتاج GMP
SyncoZymes هي الشركة المصنعة الأولى في العالم التي تحصل على موافقة FDA NDI للمواد الخام NMN.لا تمثل الموافقة على NDI هذا فقط موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على سلامة وجودة المواد الخام NMN ، ولكنها تمثل أيضًا الموافقة الرسمية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن NMN يمكن أن تكون. ، هذه أخبار إيجابية رئيسية لتطوير صناعة NMN العالمية ، كما أنها تساعد على التطوير القياسي المستمر لصناعة NMN على المدى الطويل.
يتم تنظيم NMN من SyncoZymes وفقًا لنظام إنتاج GMP.من أجل تلبية طلب السوق المتزايد بسرعة ، تغطي منتجات سلسلة NAD التابعة لشركة SyncoZymes (Zhejiang) Co.، Ltd. مساحة 230 فدانًا.بدأ بناء مشروع قاعدة تصنيع الأدوية الكيميائية في مايو 2020 ، وتبلغ الطاقة الإنتاجية لمنشأة NMN المشيدة جيدًا 100 طن.من المقرر أن تبدأ ورشة الإنتاج الإنتاج في عام 2022.
علامة تجارية NMN للبيع بالتجزئة - "SyncoZymes®"
تمتلك Syncozymes العلامة التجارية NMN للبيع بالتجزئة ، SyncoZymes®.تم إطلاق منتجات SyncoZymes® NMN على برامج Tmall Global و JD.com و WeChat الرسمية المصغرة عبر الحدود.
في المستقبل ، ستواصل SyncoZymes استكشاف تأثير وآلية المكونات الطبيعية على صحة الإنسان ، وتحقيق التصنيع الأخضر للمكونات الطبيعية وتزويد البشر بحلول صحية علمية وآمنة وفعالة ، وستواصل بذل جهود متواصلة لتلبية الصحة العالمية المتزايدة تحتاج إلى جهد!
الوقت ما بعد: 26 أغسطس - 2022