بعد مراجعة صارمة من قبل اللجنة المهنية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي المنظمة المعتمدة، في 17 مايو 2022، تلقت شركة SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. رسميًا خطاب تأكيد إدارة الغذاء والدواء (AKL): اجتازت المادة الخام NMN بنجاح موافقة NDI (مكون غذائي جديد).
وفقًا لرسالة تأكيد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب الموافقة على منتج غذائي جديد، فإنه بعد انتهاء فترة الصمت في 5 يونيو 2022، يُمكن استخدام المواد الخام NMN الخاصة بشركة SyncoZymes رسميًا في إنتاج وبيع وترويج منتجات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. كما يُمكن العثور عليها، ابتداءً من 21 يونيو 2022، على موقع www.regulations.gov الإلكتروني كمكمل غذائي جديد، برقم 1247.
حول شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA-NDI)
يُعدّ نظام شهادات الجودة الوطنية (NDI) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظامًا هامًا لاعتماد المكملات الغذائية في الولايات المتحدة. وقد بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العمل رسميًا بنظام شهادات الجودة الوطنية منذ عام 1994، وذلك بهدف الإشراف على سلامة المكملات الغذائية، ومصداقية بياناتها، ومعايير الإنتاج (ممارسات التصنيع الجيدة).
NDI هو اختصار لـ "المكونات الغذائية الجديدة". وفقًا لأحكام المادة 350ب(د) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي الأمريكي (21 USC 350b(d))، إذا اعتقدت شركة ما أن المكملات الغذائية التي ستطرحها في السوق تحتوي على مكونات غذائية جديدة (في إشارة إلى مكونات عام 1994 التي لم تظهر في السوق قبل 15 أكتوبر)، فيجب عليها تقديم تقرير إلى السلطة الرقابية قبل 75 يومًا على الأقل من طرح المنتج في السوق، يتضمن تفاصيل المكون الجديد ويثبت وجود أسباب تدعو إلى توقع أن يكون هذا المكون الجديد آمنًا لامتصاصه من قبل جسم الإنسان.
يُطرح في الولايات المتحدة أكثر من 5500 منتج جديد من المكملات الغذائية سنويًا، إلا أنه خلال السنوات الثماني والعشرين التي انقضت منذ بدء العمل بنظام شهادات المكملات الغذائية الجديدة (NDI)، لم تتلقَ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سوى أقل من 1300 إشعار بهذا الشأن. وفي طلبات الحصول على شهادة NDI المقدمة سنويًا، لا تتجاوز نسبة الموافقة عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء 39%.
شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأدوية الجديدة، ونظام إنتاج GMP
تُعدّ شركة SyncoZymes أول شركة مصنّعة في العالم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام المواد الخام من مادة NMN. ولا تقتصر هذه الموافقة على كونها إقرارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسلامة وجودة هذه المواد الخام، بل تُعدّ أيضًا بمثابة موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إمكانية استخدام NMN كمكوّن أساسي في المكملات الغذائية في الولايات المتحدة. ويُمثّل هذا نبأً سارًا للغاية لتطوير صناعة NMN العالمية، كما يُسهم في تطويرها بشكل موحد ومستمر على المدى الطويل.
تُدار شركة SyncoZymes لإنتاج NMN وفقًا لنظام التصنيع الجيد (GMP). ولتلبية الطلب المتزايد في السوق، تغطي منتجات سلسلة NAD التابعة لشركة SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. مساحة 230 فدانًا. وقد بدأ إنشاء مشروع قاعدة تصنيع الأدوية الكيميائية في مايو 2020، وتبلغ الطاقة الإنتاجية لمنشأة NMN المتطورة 100 طن. ومن المقرر أن يبدأ الإنتاج في ورشة العمل عام 2022.
علامة تجارية للبيع بالتجزئة من NMN - "SyncoZymes®"
تمتلك شركة Syncozymes العلامة التجارية SyncoZymes® المتخصصة في بيع منتجات NMN بالتجزئة. وقد تم إطلاق منتجات SyncoZymes® NMN على منصات Tmall Global وJD.com وبرامج WeChat المصغرة الرسمية للتجارة عبر الحدود.
في المستقبل، ستواصل شركة SyncoZymes استكشاف تأثير وآلية عمل المكونات الطبيعية على صحة الإنسان، وتحقيق التصنيع الأخضر للمكونات الطبيعية، وتزويد البشر بحلول صحية علمية وآمنة وفعالة، وستواصل بذل جهود دؤوبة لتلبية الاحتياجات الصحية العالمية المتزايدة!
تاريخ النشر: 26 أغسطس 2022